Sécurité de l’IA en santé : ce que l’hébergement de données de santé et ISO 27001 exigent d’un environnement d’IA
En bref
En France, l’hébergement de données de santé exige la certification HDS, fondée sur ISO 27001, et la politique de sécurité des systèmes d’information de santé s’y ajoute. L’IA introduit de nouveaux risques dans ce dispositif : un sous-traitant supplémentaire, des sorties qui finissent dans le dossier, un accès plus large aux données et une journalisation qui doit s’aligner sur la traçabilité des accès. Un environnement d’IA en santé doit donc entrer dans le système de management, pas s’y juxtaposer.
Le cadre en bref
Qui héberge des données de santé pour le compte d’un tiers doit être certifié HDS, un référentiel bâti sur ISO 27001:2022 avec des exigences propres à la santé. La politique générale de sécurité des systèmes d’information de santé et les référentiels de l’Agence du numérique en santé complètent le dispositif ; l’ANSSI accompagne les établissements d’importance vitale. Aux Pays-Bas, la norme NEN 7510 joue le même rôle et repose depuis décembre 2024 sur ISO 27001:2022 ; la logique est la même.
Aucun de ces cadres ne nomme l’IA. Mais toute application d’IA qui traite des données de patients en relève, comme tout autre système. Voir L’IA en santé : données des patients et RGPD pour le volet protection des données ; cet article traite de la sécurité.
Ce que l’IA ajoute au registre des risques
| Risque | D’où il vient | Mesure |
|---|---|---|
| Un sous-traitant hors de vue | Un soignant utilise un service d’IA public pour un courrier ou un résumé | Charte, formation et un environnement propre qui fonctionne mieux que le public |
| Une sortie dans le dossier | Un résumé ou un compte rendu produit par l’IA est repris sans contrôle | Relecture par le professionnel, références, marquage des sorties de l’IA |
| Un accès trop large | Un assistant cherche dans plus de dossiers que l’utilisateur n’a le droit d’en voir | Accès par rôle calqué sur le dossier patient ; voir Contrôle d’accès pour l’IA |
| Pas de journalisation | Personne ne peut voir après coup qui a fait lire quel dossier à l’IA | Journal d’audit par question et réponse, aligné sur la traçabilité des accès |
| Manipulation | Un document ou un e-mail contient des instructions cachées pour le modèle | L’IA lit et propose seulement, n’agit jamais seule |
| Le fournisseur comme chaîne | Le modèle tourne chez un fournisseur, parfois hors UE | Un nœud qui appartient à l’établissement, ou un nœud dédié dans un centre de données européen |
Exigences pour un environnement d’IA en santé
- Dans le système de management. L’environnement d’IA figure au registre des risques, a un propriétaire et entre dans l’audit interne.
- Accès par l’identité existante. Connexion avec les mêmes comptes et rôles que le dossier patient, pas de mots de passe séparés.
- Journalisation traçable. Qui, quand, quel dossier, quelle question. Conservation selon votre politique, exportable vers le SIEM.
- Pas d’entraînement sur vos données. De façon démontrable : avec des modèles open-weight sur votre propre matériel c’est un fait, avec un service c’est une clause à vérifier.
- Continuité. Que se passe-t-il si la connexion ou le fournisseur tombe ? Un nœud dans vos locaux continue de fonctionner.
- Processus d’incident. Une réponse fausse qui finit dans un dossier est un incident. Voir Plan d’action en cas de violation de données avec l’IA.
Comment le prouver
L’auditeur HDS et l’autorité de contrôle veulent des preuves, pas des promesses : le registre des risques avec l’application d’IA, le contrat de sous-traitance ou le matériel propre, la matrice des rôles, un export du journal d’audit et l’évaluation du pilote. Consignez pour chaque application d’IA quelles données y entrent, qui contrôle la sortie et quand l’application est réévaluée. C’est le même dossier que l’AI Act demandera ; vous faites le travail une fois.
Comment werqly s’y intègre
werqly tourne sur un nœud propre à l’établissement, dans sa salle serveur ou comme nœud dédié dans un centre de données européen, avec des modèles open-weight qui n’apprennent pas de vos données. werqly AI Control fournit les rôles, les sources par rôle et un journal d’audit aligné sur la traçabilité des accès, exportable vers votre supervision. Voir L’IA pour la santé.
Questions fréquentes
Questions sur ce sujet
Le référentiel HDS dit-il quelque chose de l’IA ?
Pas littéralement. Mais toute application d’IA qui traite des données de patients relève du système de management, comme tout autre système : analyse de risques, accès, journalisation, gestion des fournisseurs et traitement des incidents.
Un service d’IA dans le cloud est-il autorisé en santé ?
Cela dépend de la certification HDS de l’hébergeur, du contrat de sous-traitance, de la localisation des données, de l’exclusion de l’entraînement et de la journalisation. Un nœud réservé à l’établissement rend ces questions plus simples qu’un service partagé.
Comment la journalisation de l’IA s’aligne-t-elle sur la traçabilité des accès ?
Les accès au dossier patient doivent être traçables. Un assistant d’IA qui lit des dossiers doit donc enregistrer pour chaque question qui, quand et quel dossier, et ce journal doit être conservé et consultable.
Qui est responsable en cas d’erreur de l’IA dans un dossier ?
L’établissement et le professionnel qui a repris la sortie. C’est pourquoi la sortie de l’IA est marquée comme telle, relue avant intégration, et qu’une erreur avec conséquences est traitée comme un incident.
Sources
Cet article est une information générale, pas un conseil juridique. Les règles et les recommandations évoluent ; en cas de doute, consultez les sources citées ou votre juriste ou DPO.